PHARMASIN 250 ML INJEKČNÝ PRE DOBYT, ovce, kozy a ošípané

PHARMASIN

INJEKČNÝ ROZTOK PRE DOBYT, OVCE, KOZY A SVINKY

PHARMASIN 200 MG/ML

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Tylozín 200.000 XNUMX IU/ml
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519) 40 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok. Bledožltá až jantárová kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Hovädzí dobytok, ovce, kozy a ošípané.
4.2 Indikácie pre použitie s uvedením cieľového druhu
Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na tylozín.
Hovädzí dobytok (dospelý):
– Liečba infekcií dýchacích ciest, metritídy spôsobenej grampozitívnymi mikroorganizmami, mastitídy spôsobenej Streptococcus spp., Staphylococcus spp. buď Mykoplazma a interdigitálna nekrobacilóza, to znamená whitlow alebo septická pododermatitída.
Teľatá:
- Liečba infekcií dýchacích ciest a nekrobacilózy.
Ošípané:
- Liečba enzootickej pneumónie, hemoragickej enteritídy, erysipelu a zápalu maternice.
- Liečba artritídy spôsobenej Mykoplazma y Staphylococcus spp.
Ovce a kozy:
- Liečba infekcií dýchacích ciest, metritídy spôsobenej grampozitívnymi mikroorganizmami, mastitídy spôsobenej grampozitívnymi mikroorganizmami alebo Mycoplasma spp.
4.3 Kontraindikácie
Nepoužívať na kone. Intramuskulárna injekcia môže byť smrteľná u kurčiat a moriek.
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na tylozín alebo iné makrolidy.
4.4 Osobitné upozornenia (pre každý cieľový druh)
Žiadny.
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
4.5i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vzhľadom na možnú variabilitu (časovú, geografickú) citlivosti baktérií na tylozín sa odporúča odber bakteriologických vzoriek a vykonanie testov citlivosti. Použitie veterinárneho lieku iným spôsobom, ako je uvedené v technickom informačnom liste, môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na tylozín a znížiť účinnosť liečby inými makrolidovými antibiotikami v dôsledku možnej skríženej rezistencie. Odporúča sa použiť iné oblasti pre každú injekciu, keď sa má aplikovať opakovane.

4.5ii) Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Je potrebné prijať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo možnému samoinjikovaniu. V prípade náhodného samoinjikovania sa ihneď poraďte s lekárom. V prípade náhodného kontaktu s pokožkou postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom.
a vodou. V prípade náhodného kontaktu s očami ich vypláchnite veľkým množstvom čistej vody. Po použití si umyte ruky.
Tylozín môže spôsobiť podráždenie. Makrolidy, ako je tylozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s pokožkou alebo očami. Precitlivenosť na tylozín môže viesť ku skríženej reakcii s inými makrolidmi a naopak. Alergické reakcie na tieto látky môžu byť závažné, a preto sa treba vyhýbať priamemu kontaktu. Nepoužívajte veterinárny liek, ak ste alergický na niektorú z jeho zložiek.
Ak sa u vás po kontakte s veterinárnym liekom objavia príznaky, ako je kožná vyrážka, navštívte svojho lekára a ukážte mu toto upozornenie. Príznaky ako opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti s dýchaním sa považujú za závažné a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
V mieste vpichu sa môžu objaviť škvrny, ktoré pretrvávajú až 21 dní po podaní.
Možné nežiaduce reakcie pripisované veterinárnemu lieku po jeho použití podľa odporúčaní a ich frekvencia sú: vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozoroval opuch/zápal v mieste vpichu, vaginálny opuch u hovädzieho dobytka, edém rektálnej sliznice, čiastočný výbežok análny („v tvare púčika“), erytém a pruritus u ošípaných. Anafylaktický šok a smrť.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky
Laboratórne štúdie vykonané na zvieratách nepreukázali teratogénne, fetotoxické alebo maternotoxické účinky. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na cieľovom druhu. Používajte len v súlade s hodnotením prínosu/rizika, ktoré vykonal zodpovedný veterinárny lekár.

4.8 Liekové a iné interakcie
Nie je známe.
4.9 Dávkovanie a spôsob podávania
Pomalá intramuskulárna alebo intravenózna injekcia (len u hovädzieho dobytka)
dobytok:
5-10 mg tylozínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 dní (2,5 až 5 ml injekčného roztoku na 100 kg telesnej hmotnosti). Maximálny objem na miesto vpichu by nemal presiahnuť 15 ml.
Ovce a kozy:
10 mg tylozínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 dní (5 ml injekčného roztoku na 100 kg telesnej hmotnosti)
Ošípané:
5-10 mg tylozínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 dní (2,5 až 5 ml injekčného roztoku na 100 kg telesnej hmotnosti)
Zátky by nemali byť prepichnuté viac ako 15-krát. Aby sa zabránilo nadmernému prepichnutiu uzáveru, malo by sa použiť vhodné viacdávkové zariadenie. Aby sa zabezpečilo podanie správnej dávky, živá hmotnosť sa musí určiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové opatrenia, antidotá), ak je to potrebné
U ošípaných a teliat nevyvolala intramuskulárna injekcia 30 mg/kg denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní žiadne nežiaduce účinky.
4.11 Čakacie doby
Hovädzí dobytok:
Mäso: 28 dní.
Mlieko: 108 hodín
Ovce a kozy:
Mäso: 42 dní.
Mlieko: 108 hodín
Prasa:
Mäso: 14 dní.
5. FARMAKOLOGICKÉ ALEBO IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód:
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy, tylozín, ATCvet kód: QJ01FA90.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tylozín je makrolidové antibiotikum s pKa 7,1. Tylozín je štrukturálne podobný erytromycínu. Vyrába ho spoločnosť Streptomyces fradiae. Tylozín má nízku rozpustnosť vo vode. Tylozín prejavuje svoju antibiotickú aktivitu mechanizmom podobným mechanizmu iných makrolidov, tj väzbou 50S frakcie ribozómov, čo vedie k
inhibícia syntézy bielkovín. Tylozín má hlavne bakteriostatickú aktivitu. Tylozín má antibiotický účinok proti grampozitívnym kokom (stafylokoky, streptokoky), Gram pozitívne bacily (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), niektoré gramnegatívne bacily (hemofilus spp., pasteurella spp., Mannheimia spp.) a Mykoplazma. Antibiotické spektrum tylozínu pokrýva väčšinu mikroorganizmov zodpovedných za primárne infekcie mladého dobytka.
5.2 Farmakokinetické údaje
Absorpcia:
Po intramuskulárnej injekcii dosiahne koncentrácia tylozínu maximálnu hladinu po 3 až 4 hodinách po podaní.
Distribúcia:
Maximálna koncentrácia v kravskom a prasnicovom mlieku je 3 až 6-krát vyššia ako koncentrácia v krvi približne 6 hodín po injekcii. V pľúcach hovädzieho dobytka a ošípaných boli maximálne koncentrácie tylozínu 7 až 8-krát vyššie ako maximálne koncentrácie v sére zistené po 6 až 24 hodinách po intramuskulárnej injekcii. U hovädzieho dobytka (v ruji alebo bez nej) bol priemerný čas zotrvania tylozínu injikovaného intravenózne v dávke 10 mg/kg v maternicových sekrétoch približne 6 alebo 7-krát dlhší ako čas nameraný v sére. To dokazuje, že v sekrétoch maternice môže jediná injekcia tylozínu v dávke 10 mg/kg počas 24 hodín generovať koncentrácie, ktoré presahujú MIC90 tylozínu. Arcanobacterium pyogenes, jeden z patogénov často izolovaný pri diagnostikovaní metritídy u kráv.

Eliminácia: Tylozín sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou a močom.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzylalkohol (E1519)
Propilenglikol
Voda na injekcie
6.2 Nekompatibility
Keďže neexistujú štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nemá miešať s inými veterinárnymi liekmi.
6.3 Doba platnosti
Doba platnosti veterinárneho lieku v balení na predaj: 2 roky.
Čas použiteľnosti po otvorení primárneho balenia: 28 dní.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom. Uchovávajte v pôvodnom obale. Neskladujte pri teplotách nad 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Charakter a zloženie primárneho obalu
Veterinárny liek sa dodáva v injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu II s objemom 50 ml, 100 ml alebo 250 ml s brómbutylovou zátkou a hliníkovým krytom v kartónovej škatuľke. Jedna injekčná liekovka na škatuľku. Nie všetky formáty môžu byť uvedené na trh.
6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku, prípadne odpadu z jeho použitia
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpad z neho pochádzajúci má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
7.1 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
2783 ESP

9. DÁTUM PRVEJ AUTORIZÁCIE ALEBO OBNOVENIA AUTORIZÁCIE
17 apríla 2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
24 októbra 2013
ZÁKAZ PREDAJA, VÝDAJA A/ALEBO POUŽÍVANIA
Veterinárne použitie - Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis. Výhradné podávanie veterinárnym lekárom.

PHARMASIN

DÁTOVÝ HÁROK